口罩是二類醫(yī)療器械嗎
來(lái)源:衛(wèi)生巾設(shè)備廠家 發(fā)布時(shí)間:2020-09-08 18:01:27 瀏覽:205
最近口罩生產(chǎn)設(shè)備廠家在網(wǎng)上看到有人問(wèn),口罩是不是二類醫(yī)療器械,那么到底是不是呢?我們一起來(lái)看看吧。
一次性口罩不屬于第二類醫(yī)療器械。按照相關(guān)規(guī)定,一次性口罩、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、聽診器、醫(yī)用x線膠片、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器等醫(yī)療器械都是可以通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,屬于第一類醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。主要包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱等醫(yī)療器械。
在具體的規(guī)定中表明,凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織,結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單,功能相對(duì)單一,無(wú)外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源,有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用,且有潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn), 無(wú)須特殊管理就可以保證的醫(yī)療器械都是第一類醫(yī)療器械。一次性口罩在使用的時(shí)候, 一定不能交替使用??谡值耐鈱油e聚著很多外界空氣中的灰塵、細(xì)菌等污物,而里層阻擋著呼出的細(xì)菌、唾液,交替使用會(huì)將外層的污染物會(huì)在緊貼面部時(shí)被吸入人體,成為傳染源。
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